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FDA 최초 액체생검NGS Guardant360 CDx 승인



2020. 08. 08

Guardant Health사의 Guardant360(가던트360)

액체 생검 NGS검사 최초로 FDA 승인

본 검사는 미국 FDA에서 승인된 정보를 기반으로 작성되었으며 한국FDA(KFDA)와는 무관합니다.


Guardant360(가던트360)는 진행성 고형암을 대상으로 하는 포괄적 종양 돌연변이 프로파일링 검사로 혈액 검체를 이용하여 NGS(차세대염기서열분석법)로 변이를 검출합니다


미국 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 권고하는 20가지 이상의 돌연변이 바이오마커를 한번에 검사하는 방법으로

기존 개별 검사들의 단점인 시간과 금액 낭비를 줄이고 치료가 지연되는 단점을 효율화한 검사입니다.


Guardant360(가던트360)은 검체가 실험실(미국)에 도착한 후 단 7일만에 결과를 제공하는 가장 빠른 검사로 한국에서는 보통 10일~12일 이내로 결과를 받아보실 수 있습니다.


더 빠른 치료 결정에 도움이 되어 처방의 뿐 아니라 환자에게 직접적으로 큰 도움이 될 수 있습니다.


Guardant360(가던트360)은 기존 암환자의 돌연변이 검출을 위해 사용하는 조직 생검에 비해 비침습적인 방법으로 검체 채취(혈액) 하여 환자의 부담을 줄여주고 침습적 검체 채취로 인한 합병증으로 부터 안전합니다.


또한 기존 침습적 검사는 암 조직의 특정 부위만을 채취하므로 전이가 된 환자나, 기존 치료약제의 내성이 생기는 암 환자의 전체 암 조직의 유전적 특징을 대변하지 못하는 한계가 있는데 반해, Guardant360(가던트360)은 모든 신체기관의 암 조직에서 유리된 DNA 전체를 대상으로 NCCN 가이드라인에서 권고하는 주요 돌연변이를 검출하므로 이런 한계를 극복할 수 있습니다.


따라서 기존 침습적 검사에서 치료에 도움이 되는 돌연변이가 검출이 되지 않았더라도 이 검사를 통해서라면 돌연변이가 검출될 수 있으며, 전 세계에서 시행하고 있는 임상시험 정보를 받아 볼 수 있습니다.



Guardant360(가던트360) FDA 승인 (미국)

√ 미국에서 최초로 승인받은 차세대염기서열분석방법(NGS)의 액체생검 동반진단 검사

√ 전이성 폐암에서 EGFR TKI 내성 치료제 TAGRISSO(osimertinib) CDx



동반진단 검사란 무엇인가?

동반진단검사 (CDx, Companion Diagnostics)

동반 진단이라는 의미로 치료약을 특정 환자에게 적용하는데 사용하는 진단 검사입니다.

즉, 특정 약제를 처방하기 전에 반드시 시행해야하는 필수 검사입니다.

몇몇 약제는 FDA(식약처) 허가시, 임상시험에서 사용된 검사 키트(kit)와 함께 승인을 받는 경우가 이에 해당합니다.

FDA로 부터 승인 받은 약제 사용을 위한 적정한 검사방법으로 인정되었으므로 검사의 신뢰도가 높으며, 약제 처방을 위한 필수 검사로 시행 될 수 있습니다.



Guardant360(가던트360)를 선택해야하는 이유

√ 치료 결정을 위한 빠른 검사 결과 보고

√ 낮은 변이 농도를 검출하기 위한 높은 정확도

√ 침습적 방법이 아닌 간단한 혈액 채취로 환자 신체에 낮은 부담


Guardant360(가던트360) 추천 환자

√ 1차 치료 결정전이거나 암이 진행중인 고형암 환자

√ 유전자 검사를 위한 암 조직이 부족하거나 조직 채취가 어려운 환자

√ 빠른 치료 결정을 위해 빠른 결과가 필요한 암 환자

√ 기존 검사에서 치료약제 정보와 관련된 변이가 나오지 않았던 암 환자




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